Botoks Maddeleri – Taklit Botoks

Kozmetik amaçlı botulinum toksin enjeksiyonu ile ilgili ilk bilimsel çalışmalar 1989 ve 1992 yıllarında yayınlanmıştır. Allergan firmasının BOTOX marka ilacının 2002 yılında alın ve göz çevresi kırışıklıkların giderilmesi ile ilgili FDA onayı almasından sonra ise kullanımı tüm dünyada hızla yaygınlaşmıştır. Bugüne kadar milyonlarca botox uygulaması yapılmıştır ve dünyada en yaygın kullanılan kozmetik işlem haline gelmiştir.

30 – 60 dakika gibi kısa bir sürede uygulanabilmesi, hiç bir ön hazırlığa ihtiyaç duyulmaması, ağrı ve iyileşme süresi olmaması, hemen etkisini göstermesi, bireylere daha genç bir görünün, daha huzurlu bir yüz ifadesi kazandırması, bunun yanında doğru uygulandığında yan etki riskinin yok denecek kadar az olması botoks ‘un hızla yayılmasının nedenleridir. Detaylı bir makyajdan dahi kısa sürede uygulanan ve ciddi bir süre estetik

ameliyat performansı sağlayan botoks enjeksiyonu pek çok birey tarafından düzenli olarak (örneğin her yaz başında) yaptırılmaktadır.

Botoks uygulamalarının bu kadar yaygınlaşması ve büyük bir ekonomi oluşturması nedeniyle pazarda çok çeşitli ilaçlara rastlanmaya başlamış ve farklı tipte işletmelerde uygulandığı görülmüştür. En yüksek ve en ucuz botoks fiyatları arasında ise uçurum denebilecek ciddi farklar oluşmuştur.

BOTOKS Nerede Yapılabilir

Botoks yasal olarak sadece Sağlık Bakanlığından ruhsatlı hastane, tıp merkezi, poliklinik ve ilgili branş hekimlerinin muayenehanelerinde, yani sadece sağlık kuruluşlarında uygulanabilmektedir. Uygulayıcı doktor dahi olsa belediyeler tarafından ruhsatlandırılan güzellik salonlarında veya eczanelerde botoks yapılması kesinlikle yasaktır.

BOTOKS FİYATLARI

Botoks fiyatlarını 2 parametre belirler. Botoks ilacının fiyatı ve uygulayan doktorun sanatına biçtiği değer. Botoks bir sanattır, zira her birey için standart bir prosedür yoktur. İnsanların kas yapıları, kırışıklıkların derecesi ve beklentilerinin birbirinden farklı olması nedeniyle her birey için kişiye özel uygulama yapılmalıdır. Botoks işleminin beklentiyi karşılaması, doğallığı bozmadan genç ve huzurlu bir görünüm kazandırması uygulayıcı doktorun bilgisi, tecrübesi, becerisi ve gösterdiği özenle yakından ilgilidir. Aynı ilaç kullanıldığında fiyat farkları doktordan veya işletmenin yeri ve kendisini ticari çerçevede konumlandırdığı seviyeden kaynaklanmaktadır.

BOTOKS MADDELERİ

FDA onaylı kozmetik uygulamalarda yaygın olarak kullanılan 2 farklı tip Botilinum toxin maddesi bulunmaktadır.

– BOTOX:
– 2002 yılında ilk kozmetik uygulamalar için FDA onayını alan, işlemi tüm dünyada yaygınlaştıran merkezi California’da bulunan Amerikan ALLERGAN firmasının ilacıdır.

– DYSPORT:
– 29 Nisan 2009 terihinde FDA’dan kozmetik uygulamalar için onay alan merkezi Paris’te bulunan Fransız IPSEN firmasının ilacıdır.

Botox ve Dysport dışında kozmetik uygulamalar için FDA onayı almış başka bir botilinum toxin maddesi bulunmamaktadır. Bu maddelerin saklama şartları, uygulama şekilleri, enjeksiyon dozları birbirinden farklıdır ve biri diğerinin yerine kullanılamamaktadır. Hangi madde kullanılıyorsa ona uygun üreticinin öngördüğü şekilde ve miktarlarda botoks enjeksiyonu uygulama yapılması gereklidir.

UCUZ BOTOKS FİYATLARI VE TAKLİT BOTOKS

Bazı yerlerde verilen botoks uygulama fiyatlarının bahsi geçen lisanslı ilaçların fiyatının dahi altında olduğu görülebilmektedir. Bunun bir kaç sebebi olabilir. Toz şeklinde satılan botulinum toxin maddesi kullanım öncesi sulandırılmaktadır. Fazla sulandırılıp bir flakon ile maksimum 2 yerine daha fazla işlem yapılabilir. Bunun sağlık açısından bir sakıncası olmamakla birlikte etki süresi daha az olacaktır. Beklenenden kısa sürede etkinin kaybolmasının ise aşırı sulandırmadanmı, soğuk zincirin bozulmasındanmı, yoksa bireyin fiziksel özelliklerindenmi kaynaklandığının anlaşılması mümkün değildir.

Pazarda Botox ve Dysport ile ambalajı birebir aynı taklit ürünler olduğu gibi, kendi markası ile satılan aynı etkiyi yaptığı, muadil olduğu iddia edilen pek çok botulinum toxin maddesi de bulunmaktadır. Özellikle internet üzerinden satış yapan pek çok yabancı menşeili sitelerden bu ürünlerin kolaylıkla satın alınabilmesi mümkündür. Bu temin şeklinde maddelerin gümrüklerde tespit edilmesi oldukça zordur ve herhangi bir Sağlık Bakanlığı kontrolü sağlanamayabilmektedir.

İngiltere’de yapılan bir çalışmada taklit ürünler ve muadil olduğu iddia edilen lisanssız maddeler incelenmiş, büyük bir çoğunluğunun kaynağının Çin olduğu görülmüştür. Bazı üreticilerin ürünlerin sertifikalandırılmış olduğunu belirttiği, fakat incelendiğinde Çin’de bu tip bir sertifikasyonun bulunmadığı tespit edilmiştir.

Bu maddelerin bir kısmı temin edilmiş ve içerikleri detaylı olarak incelenmiştir. İnceleme sonucu tespitlerin bazıları aşağıda verilmiştir.

– Pek çok maddenin etiketinde içerikle ilgili bir veri veya ne şekilde uygulacağı ile ilgili açıklayıcı detay bulunmamaktadır. “Dysport ile aynı dozlar” gibi ifadeler kullanılmıştır.
– Bazılarında botulinum toxin maddesine rastlanmamıştır.
– Bazı ürünlerde gelatin ve sukroz gibi yardımcı maddeler tespit edilmiştir.
– Kanada üretimi olduğu belirtilen bir maddenin Çin de üretilen farklı bir madde ile aynı içeriğe sahip olduğu görülmüştür. Muhtemelen aynı üretici tarafından farklı marka ile üretilmiştir.

– Bazı ürünlerin etki ölçütünün etiketinde yazanın çok üzerinde olduğu görülmüştür.

Uzmanlar özellikle içeriğinde jelatin bulunan maddelere şüpheyle yaklaşılması gerektiğini vurgulamaktadır. Jelatin tüm dünyada kullanılan pek çok aşının içeriğinde yer almaktadır. Ancak botoks ilacı içinde yer alan jelatinin özellikle tekrarlayan uygulamalar sonrası uzun dönemde ne şekilde yan etkilere sebep olabileceği yönünde bir bilgi bulunmamaktadır.

Söz konusu sahte botoks İlaçlarının içeriğinde yer alan jelatinin kaynağı ve tipi tanımlanamamıştır. Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa Birliğinde insanlar tarafından kullanılan ilaçların içeriğinde yer alan jelatin ve hayvansal ürünlerle ilgili yönetmelikler ve standartlar oluşturulmuştur.

Tüketiciler düşük fiyatlara ihtiyatla yaklaşmalı, botoks enjeksiyonu yaptırmadan önce doktorun bu işlemi ne kadar süredir yaptığını sorgulamalı, kullanılan materyalin markası ve hangi onaylara sahip olduğu konusunda bilgi almalıdır. Tüketicilerin en etkin korunması; bireylerin bilinçli davranması ve özellikle sağlıkla ilgili konularda “kampanya” gibi söylemlere kulak asmaması ve aşırı düşük fiyatlara rağbet etmemesi ile sağlanabilecektir.

REFERANSLAR
1. Hunt T, Clarke K. Potency of the botulinum toxin product CNBTX-A significantly exceeds labelled units in standard potency test. J Amer Acad Dermatol 2008;58:517-8.
2. Requirements for botulinum toxin A for therapeutic use.Chinese State Requirements for Biologics 2000:P314-8.
3. Institute for Vaccine Safety Web site. Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. Allergens. Available at: http://
vaccinesafety.edu/Components-Allergens-08-0303.pdf. Accessed January 27, 2009.
4. Masley MV. Anaphylaxis after booster influenza vaccine due to gelatin allergy. Paediatric Asthma, Allergy & Immunology 2007;20:201-5.
5. US Food and Drug Administration Web site. Guidance for industry. The sourcing and processing of gelatin to reduce the
potential risk posed by bovine spongiform encephalopathy (BSE) in FDA-regulated products for human use. September,
1997. Available at: http://www.fda.gov/opacom/morechoices/ industry/guidance/gelguide.htm. Accessed January 27, 2009.
6. EuropeanMedicinesAgency.Note forguidanceonminimising the risk of transmitting animal spongiformencephalopathy agents via human and veterinarymedicinal products (EMEA/410/01 Rev. 2 e October 2003) adopted by the Committee for Proprietary medicinal products (CPMP) and by the Committee for Veterinary Medicinal products (CVMP). Official Journal of the European Union 2004/C 24/03, 28 January 2004. Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products. Amendments to Sections 6.2 and 6.3 (EMEA/410/01 Rev. 3 e June 2004). 7. Jones RG, Ochiai M, Liu Y, Ekong T, Sesardic D. Development of improved SNAP25 endopeptidase immuno-assays for botulinum type A and E toxins. J Immunol Methods 2008;329:92-101